Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фламінго Фармасьютикалс Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Pantoprazole

АТ код: A02BC02

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10, № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить пантопразолу натрію півтораводного, еквівалентно 40 мг пантопразолу

Допоміжні речовини: Маніт Е 421, натрію карбонат безводний, гідроксипропілметилцелюлоза 5 CPS, кросповідон, кальцію стеарат, барвник ENS-II-041 жовтий (містить кислоту метакрилову сополімер тип С, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид Е 171, заліза оксид жовтий Е 172), барвник IC-S-329 (містить гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь).

Фармакотерапевтична група: Стимулятори та блокатори Н2-рецепторів та подібні за дією препарати

Показання: - Рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня.
- Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікроорганізмом у комбінації з певним антибіотиком (див. «Спосіб застосування та дози»).
- Виразка дванадцятипалої кишки.
- Виразка шлунка.
- При синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станах.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2628/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ПАНОЦИД 40

(PANOCID 40)

 

Склад:

діюча  речовина: 1 таблетка містить пантопразолу натрію півтораводного, еквівалентно   40 мг пантопразолу;

допоміжні речовини: маніт Е 421, натрію карбонат безводний, гідроксипропілметилцелюлоза 5 CPS, кросповідон, кальцію стеарат, барвник  ENS-II-041 жовтий (містить кислоту метакрилову сополімер тип С, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид Е 171, заліза оксид жовтий Е 172), барвник  IC-S-329 (містить гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагельної рефлюксної хвороби. Інгібітори «протонного насоса».                       Код АТС А02В С02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-                      Рефлюкс-езофагіт середнього та тяжкого ступеня.

-                      Ерадикація  Helicobacter pylori у пацієнтів з пептичними виразками, спричиненими цим мікроорганізмом у комбінації з певним антибіотиком (див. «Спосіб застосування та дози»).

-                      Виразка дванадцятипалої кишки.

-                      Виразка шлунка.

-                      При синдромі Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станах.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату. Препарат не використовують для комбінованої терапії, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori, пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня  тяжкості.

Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, протипоказано застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дитячий  вік до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування рефлюкс-езофагіту середнього та тяжкого ступеня.                                           

Рекомендована доза для дітей віком старше 15 років та для дорослих становить 1 таблетка (40 мг) 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг на добу), особливо при відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

 

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним  результатом на Helicobacter pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Залежно від чутливості мікроорганізмів для ерадикації Helicobacter pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 рази на день + 1000 мг амоксициліну 2 рази на день + 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

б) 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 рази на день + 500 мг метронідазолу 2 рази на день + 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

в) 1 таблетка Паноциду 40 (40 мг) 2 рази на день + 1000 мг амоксициліну 2 рази на день + 500 мг метронідазолу 2 рази на день.

 

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у пацієнтів з негативним результатом на Helicobacter pylori, для монотерапії виразки шлунка та дванадцятипалої кишки препаратом Паноцид 40 рекомендована доза становить 1 таблетку 40 мг 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки по 40 мг на день), особливо при відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

 

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату). При необхідності після цього дозу можна змінювати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників секреції кислоти в шлунку. При дозах, що перевищують 80 мг на добу, її необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування необхідно обмежити тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

 

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки дозу можна знизити до 1 таблетки по 40 мг 1 раз у два дні. Крім того, у цих пацієнтів необхідно слідкувати за рівнем печінкових ферментів. У разі підвищення їх рівнів лікування препаратом Паноцид 40 слід припинити.

 

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції нирок не рекомендується перевищувати добову дозу 40 мг пантопразолу. Винятком є комбінована терапія, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori, коли пацієнти літнього віку мають отримувати звичайну добову дозу пантопразолу (1 таблетка по 40 мг 2 рази на день) протягом              1 тижня.

 

Загальні вказівки.

Паноцид 40, таблетки, резистентні до шлункового соку, слід приймати за 1 годину до сніданку цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, запивати водою. При комбінованій терапії, метою якої є ерадикація Helicobacter pylori, другу таблетку препарату слід прийняти перед вечерею. Комбінована терапія, як правило, призначається тривалістю        7 днів, але її можна подовжити до 2 тижнів максимум. Якщо для лікування виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Дуоденальні виразки, як правило, виліковуються протягом 2 тижнів. Якщо двотижневий термін недостатній, виліковування можна очікувати протягом подальших 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом подальших 4 тижнів.

 

 

 

Побічні реакції.

Організм у цілому: гарячка, набряк обличчя, периферичні набряки, генералізовані набряки, нездужання, астенія, абсцес, тепловий удар, озноб, кіста, грижа, зміна лабораторних показників, кандидоз, новоутворення, неспецифічні реакції препарату, реакції фото чутливості, алергічні реакції.

Серцево-судинні розлади: зміни кардіограми, стенокардія, аритмія, фібриляція/тріпотіння  передсердь, біль в грудях, загрудинний біль, застійна серцева недостатність, геморагії, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, ішемія міокарда, серцебиття, судинні розлади сітківки, синкопе, тахікардія, тромбофлебіт, тромбоз, вазодилятація.

Шлунково-кишкові розлади: біль в епігастральній ділянці, біль у животі, діарея, запор або метеоризм, нудота, блювання, сухість у роті, панкреатит,  анорексія, афтозний стоматит, кардіоспазм, коліт, дуоденіт, дисфагія, ентерит, езофагеальні геморагії, езофагіт, шлунково-кишкова карцинома, шлунково-кишкові геморагії, ректальні геморагії, шлунково-кишковий кандидоз, гінгівіт, глосит, поганий запах з рота, кроваве блювання, підвищення апетиту, мелена, виразки ротової порожнини, стоматит, розлади випорожнень, зміна забарвлення язика, виразковий коліт, періодонтит, періодонтальний абсцес, виразки шлунка, ректальні геморагії, оральний кандидоз.

Ендокринні розлади: гіперліпопротеїнемія, гіперглікемія, болюче напруження грудних залоз, цукровий діабет, глюкозурія, зоб.

Гепатобіліарні розлади: ушкодження клітин печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, гама-ГТ), тригліцеридів, гепатоцелюлярні порушення, що призводили до розвитку жовтяниці з/без печінкової недостатності, біліарна біль, гіпербілірубінемія, холецистит, холелітіаз, холестатична жовтяниця, гепатит, підвищення рівня лужної фосфатази,  SGOT.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперхолестеринемія, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, анемія, екхімоз, гіпохромна анемія, залізодефіцитна анемія, лейкоцитоз.

Метаболічні розлади: дегідратація, подагра, спрага, зменшення чи збільшення  маси тіла.

Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок,  ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку опорно-рухової та сполучної системи: у поодиноких випадках відзначалася артралгія,  міалгія, яка минає після припинення прийому препарату, артрит, артроз, порушення кісткової тканини, біль в кістках, бурсити, порушення функції суглобів, судоми, ригідність шиї, теносиновіїт.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, парестезія, фобія, порушення сну, жахливі сновидіння, порушення свідомості, судоми, дизартрія, емоціональна лабільність, гіперкінезія, гіпестезія, зниження лібідо, нервозність, невралгія, неврит, нейропатія, зниження рефлексів, сонливість.

Психічні розлади: депресія, яка минала після припинення прийому препарату, галюцинації, дезорієнтація, збентеженість, порушення мислення.

Розлади дихальної системи: астма, носова кровотеча, гикавка, ларингіт, захворювання легень, пневмонія, зміна голосу.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції у вигляді свербежу та шкірних висипань. У поодиноких випадках спостерігалися кропив’янка, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість, алопеція, ексфоліативний дерматит, акне, контактний дерматит, сухість шкіри, екзема, грибковий дерматит, геморагії, простий герпес, оперізуючий лишай, ліхеноїдний дерматит, макулопапулярна висипка, порушення з боку шкіри, виразка шкіри, потіння.

Органи чуття: порушення зору, затьмареність зору, амбліопія, катаракта, глухота, диплопія, біль у вусі, екстраокулярний параліч, глаукома, зовнішній отит, зміна смаку, шум у вухах.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: у поодиноких випадках спостерігався інтерстиціальний нефрит, гематурія, альбумінурія, баланіт, цистит, дисменорея, дизурія, епідидиміт, камені нирок, біль в нирках, ніктурія, порушення функції простати, пієлонефрит, набряк мошонки, уретральний біль, уретрит, розлади сечовидільного тракту, порушення сечопускання, вагініт.

Розлади репродуктивної системи: імпотенція.

 

Передозування.

Дані про передозування препарату відсутні. При передозуванні можливі посилення проявів побічних реакцій. При підозрі на передозування проводять симптоматичну терапію. Діаліз неефективний.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Дітям віком до 15 років застосування препарату протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

 

Особливості застосування.

Не рекомендується при лікуванні гіперацидних станів, пов’язаних із дієтичними або іншими (алкоголь, куріння) факторами. До початку лікування пантопразолом виразки, локалізованої у шлунку, необхідно виключити злоякісний характер процесу, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми злоякісної виразки та відстрочувати встановлення діагнозу.

У пацієнтів літнього віку доза не має перевищувати 40 мг на добу.

При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливо при тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнями печінкових ферментів. У випадку збільшення рівня ферментів печінки лікування необхідно припинити.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (понад 65 років), анамнез розвитку виразки або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч. Пантопразол може знижувати всмоктування ціанокобаламіну, що може призвести до гіпо- або ахлоргідрії. Це необхідно враховувати при тривалому застосуванні препарату та пацієнтам з зниженою масою тіла. При тривалому періоді лікування пацієнти мають перебувати під постійним спостереженням.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З обережністю застосовувати під час керування транспортними засобами та виконання робіт, які потребують уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від кислотності шлунка (наприклад, кетоконазолу).

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Не виключено взаємодії пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізується через цю саму систему. Однак проведення спеціальних досліджень з більшістю таких засобів не виявило клінічно значущих взаємодій, а власне - з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, дигоксином, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенпрокоумоном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном, варфарином та пероральними контрацептивами.

Пацієнтам, які застосовують непрямі антикоагулянти, фенпрокурон, варфарин, рекомендується проводити визначення показників згортання крові на початку та в кінці лікування пантопразолом та у випадку нерегулярного лікування пантопразолом.

Взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними антацидами не виявлено.

Так як всмоктування атаназавіру залежить від рН, застосування атазанавіру з  інгібіторами протонної помпи, включаючи і пантопразол, спричиняють суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Пантопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, протипоказано застосовувати з атазанавіром.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інгібітор Н+-К+-АТФази парієтальних клітин порушує перенесення іонів водню із парієтальної клітини в просвіт шлунка та блокує кінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти. Знижує базальну та стимульовану (незалежно від виду стимулу – ацетилхолін, гістамін, гастрин) секрецію соляної кислоти. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки, яка асоціюється із Helicobacter pylori, таке зниження шлункової секреції підвищує чутливість мікроорганізму до антибіотиків. Пантопразол має протимікробну активність відносно Helicobacter pylori та сприяє прояву антихелікобактерного ефекту інших препаратів.   

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому препарат швидко і повністю всмоктується; приблизно 90–95 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Пантопразол метаболізується у печінці ферментною системою цитохрому Р450. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5 години. Ефект зберігається протягом  24 годин. Приблизно 71 % препарату виводиться нирками і 18 % - з калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Термін придатності.   3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3  блістери у пачці.

 

Категорія  відпуску. За рецептом.

 

Назва та місцезнаходження  виробника. Фламінго Фармасьютикалс Лтд..

7/1, Корпорейт Парк, Сіон-Тромбай Роад, Чембур, Мумбай - 400071, Індія.

 

Назва та місцезнаходження маркетуючої компанії. «Ананта Медікеар Лтд.».

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Сполучене Королівство.